中新網8月19日電 昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，中國首個批準的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗已經完成，昨天的“揭盲”結果顯示，49名志愿者經過180天的觀察沒有嚴重的不良反應，初步提示疫苗有一定的安全性。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，“揭盲”結果表明：未發(fā)現受試者有嚴重的不良反應，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受試者產生針對HIV-1病毒的特異性細胞免疫反應，尤以高劑量試驗組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機體產生免疫應答的能力。
艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗是從2005年3月12日開始，科研人員選擇了49名18至50歲的健康志愿者參加試驗，其中男性33人，女性16人，分8組進行“雙盲”試驗。在試驗過程中，每位志愿者進行了5-10次的血樣采集，共采集血液樣本344份。
科技部副部長劉燕華表示，Ⅰ期臨床試驗的完成，是我國艾滋病防治技術與產品科技攻關取得的一項標志性重大進展，標志著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進一步研發(fā)奠定了堅實的基礎，填補了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。
疫苗研究項目的負責人、吉林大學疫苗研究中心主任、長春百克藥業(yè)有限公司的總經理孔維介紹，Ⅰ期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性進行初步評估。Ⅱ期試驗用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。目前科研人員正在分析總結Ⅰ期臨床結果，是否進行進一步的臨床研究，尚須國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
-名詞解釋
雙盲試驗，即受試者和參加臨床試驗或臨床評價的研究人員或疫苗研制方的工作人員均不知道也不能識別受試者接受了何種注射(疫苗或安慰劑)。
揭盲，在試驗結束后，由指定人員打開密封的設盲信封，確定哪個受試者接種的是試驗疫苗或是安慰劑，分析數據，得出結果。
-對話·疫苗研究負責人孔維
艾滋病疫苗已具備了安全性
記者：Ⅰ期試驗圓滿結束了，您如何評價？
孔維：感覺還不錯，比預想的好。
記者：疫苗Ⅰ期試驗結果不錯，我們現在能不能認為疫苗的安全性完全有保障了？
孔維：Ⅰ期臨床試驗的主要工作就是考察疫苗的安全性。我們這次臨床試驗的樣本數量較少，從這次臨床看，疫苗已經具有安全性。但我們的Ⅱ期、Ⅲ期試驗還是會繼續(xù)擴大安全性試驗。這樣做也是為了更好地保證安全。
記者：我們了解到，這次臨床試驗給受試者實際注射的劑量比國際上要少，揭盲后，發(fā)現實際效果有什么差別？總體特點是什么？
孔維：這次給志愿者注射的劑量確實比較保守，但整體效果也達到了國際上的水平。通過揭盲后，我們發(fā)現注射劑量越高的受試者反應越好。
記者：疫苗的Ⅱ期試驗計劃什么時候開始？
孔維：雖然初步結果出來了，但我們還要詳細統(tǒng)計Ⅰ期臨床試驗的結果，然后寫總結報告，最后才會向藥監(jiān)部門報告，還會與專家再調整Ⅱ期方案。(郭瑩)
