作者：郭晉暉

　　今年集采降價(jià)超過預(yù)期，其中一些B證企業(yè)為了“活下去”，采取用低價(jià)搶占市場的策略，進(jìn)一步拉低了報(bào)價(jià)。

　　國家醫(yī)保局沒有像往常一樣公布第十批集采擬中選藥品的平均降幅，但從現(xiàn)場報(bào)價(jià)透露的信息來看，第十批集采的降價(jià)幅度一點(diǎn)不遜于之前的批次。

　　第一財(cái)經(jīng)采訪的多位醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)人士、專家學(xué)者普遍認(rèn)為，今年集采降價(jià)超過預(yù)期的原因主要有二，一是參與報(bào)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)都創(chuàng)歷史之最，競爭最為激烈；二是一些B證企業(yè)為了“活下去”，采取用低價(jià)搶占市場的策略，進(jìn)一步拉低了報(bào)價(jià)。另外，今年集采取消了保底規(guī)則，有的企業(yè)會(huì)為了避免淘汰而報(bào)低價(jià)。

　　這些人士也表示，低價(jià)中選只是集采的第一步，在落地過程中，藥品質(zhì)量和保障供應(yīng)是兩條紅線，中選企業(yè)必須嚴(yán)格遵守這兩條紅線，一旦越過將會(huì)付出極大的代價(jià)。藥監(jiān)和醫(yī)保部門在這兩方面對藥企有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管和約束。

　　國家醫(yī)保局表示，本次集采呈現(xiàn)出穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng)、促改革的特點(diǎn)，本次集采全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年采購需求量達(dá)90億片(支)，在以“帶量”方式穩(wěn)定了未來三年企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期的同時(shí)，實(shí)行每個(gè)省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。

　　本次集采也在繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)同。在開標(biāo)的前兩天，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委兩部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》，提出要確保中選藥品進(jìn)院等措施，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機(jī)制。

　　產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)最多的一次集采

　　從采購規(guī)模上來看，第十批集采與以往動(dòng)輒數(shù)百億的批次相比，并不算大。但它卻是自2018年國家集采正式啟動(dòng)以來，產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)最多的一次，主要原因是第十批較第九批間隔時(shí)間長達(dá)13個(gè)月，累計(jì)的過評產(chǎn)品數(shù)量比較多。

　　國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)顯示，本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的高質(zhì)量藥品。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對第一財(cái)經(jīng)表示，第十批集采報(bào)價(jià)偏低的首要原因是競爭激烈，有超過400家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，部分品種競爭企業(yè)超10家，個(gè)別品種達(dá)30余家。企業(yè)為獲市場份額，只能壓低價(jià)格。同時(shí)，此次集采的規(guī)則也發(fā)生了變化，取消了50%降幅保底規(guī)則，實(shí)行“1.8倍熔斷和復(fù)活”機(jī)制等，使競標(biāo)更具策略性和不確定性，企業(yè)為避免被淘汰而報(bào)低價(jià)。

　　從公示的擬中選結(jié)果來看，此次集采出現(xiàn)了一些較低的藥品報(bào)價(jià)，如葉酸片最低中選價(jià)格為0.0289元/片(即2分多一片)，阿司匹林腸溶片最低中選價(jià)格為0.034元/片(即3分多一片)，此外間苯三酚注射液最低報(bào)價(jià)為0.22元/支，氯化鉀注射液最低報(bào)價(jià)為0.16元/支。

　　有醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示，這些年醫(yī)藥行業(yè)一直都非常卷，現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)環(huán)境進(jìn)一步加劇了內(nèi)卷，此次集采降價(jià)超出業(yè)內(nèi)預(yù)期，藥企選擇報(bào)低價(jià)搶市場也從另一個(gè)方面證明市場競爭確實(shí)比較激烈。

　　鄧勇表示，生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步與集采規(guī)模效應(yīng)，使企業(yè)生產(chǎn)成本降低，為低報(bào)價(jià)提供了空間。這也符合政策的導(dǎo)向，國家集采政策旨在降低藥價(jià)、減輕患者負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)企業(yè)降低價(jià)格讓利于民。

　　2018年以來，國家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計(jì)成功采購435種藥品。集采騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件，國家醫(yī)保藥品目錄在經(jīng)歷連續(xù)7輪調(diào)整后，已累計(jì)談判納入530種新藥，不斷提升優(yōu)化群眾用藥結(jié)構(gòu)。

　　部分B證企業(yè)用低價(jià)搶占市場

　　有業(yè)內(nèi)人士對第一財(cái)經(jīng)表示，從去年以來，B證企業(yè)受到了非常嚴(yán)格的監(jiān)管，如果這輪集采進(jìn)不去，一些企業(yè)就會(huì)面臨現(xiàn)金流困難，可能面臨生存危機(jī)，所以這次有些B證企業(yè)會(huì)選擇報(bào)低價(jià)來爭取中標(biāo)。

　　在MAH(藥品上市許可持有人)制度下，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。而那些沒有生產(chǎn)能力進(jìn)行委托生產(chǎn)的持有人，就是業(yè)內(nèi)俗稱的純B證企業(yè)。近年來純B證企業(yè)數(shù)量增長很快，質(zhì)量管理能力也存在參差不齊的情況。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2019年12月我國全面實(shí)施MAH制度以來，基于藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離，我國大批研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)注冊成為MAH。2021年1月至2022年底，我國B證企業(yè)從140家增至791家，增長率高達(dá)465%；截至2023年11月30日，全國B證企業(yè)數(shù)量達(dá)到1172家。

　　B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國家集采中。有研究數(shù)據(jù)顯示，在第九批集采中選藥品目錄中，共有74項(xiàng)產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，占比為27.8%。委托情形更為復(fù)雜，由于一些B證企業(yè)自身能力不足而導(dǎo)致監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，可能引發(fā)更為復(fù)雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問題。近日，有B證企業(yè)被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國家集采的申報(bào)資格。

　　自2023年以來，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格，國家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家醫(yī)保局第十批國家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度，也讓B證企業(yè)再次承壓?！斑@次集采A證企業(yè)(自行生產(chǎn)的持有人)基本是貼著成本在報(bào)價(jià)，B證企業(yè)特別是有長遠(yuǎn)規(guī)劃的B證企業(yè)，大戰(zhàn)略是要活下來，這次集采即使倒貼錢也要中選?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。

　　在第十批集采擬中選目錄中，以“受托生產(chǎn)”為關(guān)鍵詞可以查詢到118個(gè)結(jié)果，也就是說，在擬中選的385個(gè)產(chǎn)品中，有118個(gè)產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的。

　　另一位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，企業(yè)也是理性主體，選擇低報(bào)價(jià)肯定有其自身考慮，從長遠(yuǎn)和企業(yè)整體生產(chǎn)、營銷的戰(zhàn)略上來看，也不一定是賠本的，但確實(shí)也沒什么利潤，明顯是為了搶市場。

　　如何保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)

　　藥品質(zhì)量是集采的命脈，社會(huì)非常關(guān)注藥品價(jià)格降到“地板價(jià)”之后，藥品的質(zhì)量是否有保障？

　　有醫(yī)藥行業(yè)人士對記者表示，低于1.0元的注射劑和低于0.2元的口服制劑，會(huì)對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制、醫(yī)患用藥都產(chǎn)生一些考驗(yàn)。因?yàn)樗幤泛推胀ㄉ唐凡煌颊卟粌H看價(jià)格，也要看品質(zhì)和效果，普通患者也會(huì)存在一分價(jià)錢一分貨的心態(tài)，藥價(jià)過低可能會(huì)影響一部分患者對藥品質(zhì)量的信心，可能會(huì)影響到服藥依從性，不能堅(jiān)持完成治療療程，療效也要打折扣。

　　鄧勇表示，集采提高了企業(yè)資質(zhì)要求，中選藥品須通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，保證了藥品的基本質(zhì)量。但也需要引起注意的是，可能有少數(shù)企業(yè)為了降成本，在原料、工藝等環(huán)節(jié)降低標(biāo)準(zhǔn)，影響藥品質(zhì)量。且仿制藥雖成分與原研藥相同，但工藝、輔料差異或致療效有別，長期服藥患者可能受影響。

　　上述業(yè)內(nèi)人士也表示，無論是對A證企業(yè)還是B證企業(yè)，藥品質(zhì)量都是一條不能越過的紅線。對于B證企業(yè)來說，它們沒有自己的銷售隊(duì)伍，只能靠集采進(jìn)院，一般也不會(huì)在集采上明目張膽違規(guī)，除非它們想“跑路”。

　　在保供應(yīng)方面，此次集采以“帶量”方式穩(wěn)定了企業(yè)未來三年的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈預(yù)期。國家醫(yī)保局表示，此次集采平均每個(gè)藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo)，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元。積極推動(dòng)急搶救藥、短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)，在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時(shí)，實(shí)行每個(gè)省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。

　　14日召開的全國醫(yī)療保障工作會(huì)議提出，明年將繼續(xù)常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。